医疗器械风险管理标准应用高级研讨班的通知

2011-10-28 11:16:27 作者:gongli 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

  • 开始时间:2011-11-23
  • 结束时间:2011-11-25
  • 举办地点:广州

医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系(YY/T0287 idt ISO13485),IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008(idt ISO14971)颁布实施以来,医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的一项基本要求。
然而由于诸多原因,多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程,特别是其中的产品实现过程结合起来,使得风险管理工作仅仅流于形式,无法发挥应有的作用,也给监管部门带来困惑。虽然国内外众多的机构先后组织多次培训,但培训内容基本上都是普及型的,无法满足监管人员和一些中高端企业,特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。
为配合医疗器械(含体外诊断试剂)企业在产品注册、体系考核、医疗器械生产质量管理规范(试行)(即医疗器械GMP)检查和质量认证(YY/T 0287-ISO 13485认证和CE认证)过程中,更好地理解和贯彻有关风险管理的要求,满足法规要求和标准要求。交流探讨风险管理在医疗器械上市后监管和使用过程中的应用模式和取得的成果,促进医疗器械安全合理使用。提高广大从事医疗器械行业的监管人员和企业技术、管理人员能充分掌握、运用和应对在监管和生产中可能遇到的风险管理。
受广东省食品药品监督管理局委托,广东省医疗器械质量监督检验所定于11月23-25日在广州组织举办“医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)应用高级研讨班”。
  现将举办本次高级研讨班的具体事宜通知如下:
一、研讨内容:
  

第一部分:
• 医疗器械风险管理概念:风险的基本原理,风险管理的基本要素
• 现行标准ISO 14971:2007自ISO 14971:2003以来的更新
• FDA 质量体系要求对风险管理的要求
• ISO 13485:2003风险管理的要求
• GHTF风险管理指导原则
• ISO 14971:2007标准详细介绍
• 风险管理档案
• 风险管理工具及其运用
 

  第二部分:
• 医疗器械风险管理综述(以有源产品实施过程为例):危害分类与风险机制, 风险评价与风险接受限, 危害处境与风险控制措施等
• YY/T 0316-2008 (idt ISO 14971:2007)标准及风险管理相关标准介绍
• 风险管理内容具体的实施方式和方法
• 软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法
• 案例分析及讨论: 风险管理标准存在的主要问题
 

   第三部分:
• 风险管理在质量管理体系中的实践案例分析
• 美国和欧盟生产企业的风险管理先进经验介绍
• 问题讨论 :风险管理的重要性;任职条件;风险管理规划;风险管理报告;风险的组成;主要危害分析。
 

二、主讲老师:
1. Dan O’Leary——美国医疗器械行业及风险管理资深培训专家。30 多年从事航空、国防、医疗器械和临床试验室等受政府管辖行业的质量管理体系运营、风险管理和项目管理经验,拥有丰富的医疗器械法规事务实际工作和国际培训经验。Leary先生是美国Ombu咨询公司总裁,致力于为生产企业提供运营管理和法规遵循的培训和指导。曾担任世界最大诊断实验室和多个医疗器械设备公司质量保证、规划和项目主管。同时他也是多个著名行业协会(包括美国质量协会,美国统计协会,美国数学协会)的资深会员,拥有包括生物医学审计官、质量审计官,质量工程师等多项资格证书。担任今年十月美国第六届FDA医疗仪器高峰论坛主持人,并主讲如何处理医疗仪器方面的投诉等课题。
2. 谭立华——上海西门子医疗器械有限公司产品风险管理经理,风险管理培训讲师,SAC/TC221风险管理工作组成员。具有多年医疗器械产品研发和风险管理经验。
 

三、现场翻译:
杨春旭——德国海德堡大学医学博士。1998年赴美,在全球大型CRO
和世界前十名大药厂从事国际多中心临床试验医学监控和全球医学安全监控多年。专长是安全监测数据分析,突发事件风险管理,监控软件系统开发,和国际监控外包业务开拓。
 

四、研讨对象:
监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对风险管理标准有一定了解,而又特别希望更好地运用该标准者。
 

五、培训时间:
    2011年11月23日-25日,为期三天,11月22日报到。
 

六、培训地点:
    广东省广州市碧桂园凤凰城酒店。

七、培训证书:
    颁发《医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)应用高级研讨班》证书。
 

八、培训费用:
培训开班前报名缴费:2500元/人(含培训费、证书工本费、资料费、专家费);培训现场缴费:2800元/人(含培训费、证书工本费、资料费、专家费);食宿实收并统一安排,450元/人/天。
 

九、培训报名截止日期:
由于培训名额有限,请于2011年11月10日前报名。报名回执请以传真或电话方式或邮件与会务组联系,详见附件1。
 

十、培训承办单位:绿阳医药咨询有限公司
 

十一、培训会务组:
联系人:郑婷菲              E-mail: fannyzheng007@163.com
联系电话:020-66602698      回执传真:020-66602691
手机:15914335956
 

广州碧桂园交通指南:
1. 公共交通:
由广州市区——广州凤凰城酒店:
在宏发大厦(广州市天河南二路19号,地铁三号线石牌桥站A出口)停车场乘坐碧桂园凤凰城楼巴,发车时间由7:30am-9:00am每30分钟一班车,9:00am—23:00pm,每15分钟一班车,经停站点有外语学院站、黄村公交站。
由广州凤凰城酒店——广州市区:在凤凰城交通中心乘坐楼巴至广州,发车时间由6:30am-4:00pm,每15分钟一班车,4:00pm-10:00pm,每30分钟一班车,经停站点有奥体、外语学院、宏发大厦。
2. 自驾车:
由广州市区——广州凤凰城酒店:可经由内环路、天寿路等进入广园快速路,往东莞方向行驶至新塘出口左转凤凰城大道至酒店。
机场高速---北二环---广深高速---新塘出口---广州凤凰城酒店
3. 机场线:
白云机场坐8号线到---新塘太阳城酒店下车---乘出租车10分钟到凤凰城酒店或安排车辆接送

 

相关文章

[错误报告] [收藏] [打印] [关闭] [返回顶部]

  • 验证码:

最新图片文章

最新文章

 

北京医捷通科技有限公司©版权所有  互联网药品信息服务资格证 (京)-非经营性-2009-0011
京ICP备13016631号-1  京公网安备110108002335号